医疗器械抽验产品安全风险计算方法(2)

通过医疗器械安全风险分布表可以看出：当在生产第三类医疗器械的生产企业抽验过程中发现不合格时，其安全风险参数值最大，为9AB；当在使用第一类医疗器械的使用单位抽验过程中发现不合格时，其安全风险参数值最小，为1AB。经过计算，医疗器械产品抽验平均安全风险为4AB。

4 医疗器械抽验产品不合格安全风险计算方法的比较

医疗器械抽验产品不合格安全风险的计算方法有很多种，本文主要对2种计算方法进行对比分析，即对传统百分比法和参数百分比法进行对比分析。传统百分比计算方法为各类抽验不合格产品数量除以抽验总数量。参数百分比计算方法为各类抽验不合格产品安全风险数量除以抽验安全风险总数量。根据2012年北京市医疗器械抽验情况基础数据，经过整理得出2012年北京市医疗器械抽验情况分析表（附表5）。

附表5 2012年北京市医疗器械抽验情况分析表安全套 齿科 骨科 机电 卫生材料 其他 输液器 注射器 总数抽验数量 28 15 2 73 71 118 47 50 404抽验不合格数量 1 0 0 3 7 9 0 1 21抽验数量不合格风险 0.25% 0.00% 0.00% 0.74% 1.73% 2.23% 0.00% 0.25% 5.20%抽验安全风险总量 112 60 15 435 149 332 204 222 1529抽验安全风险数量 4 0 0 18 18 34 0 3 77抽验安全风险不合格风险 0.26% 0.00% 0.00% 1.18% 1.18% 2.22% 0.00% 0.20% 5.04%

由2012年北京市医疗器械抽验情况分析表可以看出，采用传统百分比法和参数百分比法计算后，产品的不合格安全风险数值发生变化。安全套、注射器数值由相同变为不同，经过对基础数据分析发现，抽验安全套主要为二类经营企业发现不合格，注射器为三类使用单位发现不合格，不合格数量虽然相同，都为1个，但是经过风险参数计算，风险数量分别变为4和3，导致抽验不合格风险分别变化；机电和卫生材料由数值由不相同变为相同，经过对基础数据分析发现，抽验机电产品以二类生产企业较多，卫生材料产品以一类使用单位较多，机电类材料虽然数量少，但风险高，卫生材料虽然多但风险相对较低，计算风险数量恰好相等。经过风险参数的计算，医疗器械的总体不合格风险也发生变化，由5.20%变为5.04%。

5 结论

经过安全风险参数的转换，医疗器械的总体不合格率发生变化，说明增加安全风险参数，对医疗器械的总体不合格率有影响的。参数百分比法中，安全风险参数增加了医疗器械产品安全有效和流通安全两个因数，改变了传统百分比法仅以医疗器械产品抽验不合格数量确定安全风险的情况，使医疗器械抽验安全风险计算方式更加科学化，包含内容更加丰富，更能够指导医疗器械质量监督工作。

1 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[Z].国务院令第650号(2014)

2 国家食品药品监督管理总局.医疗器械质量监督抽查检验管理规定[Z].食药监械监,(2013)212号

3 国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录[Z].国药监械,(2002)302号

4 孟杰雄,王燕,刘志成.医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望[J].中国医疗器械信息,2007(01)

5 卢爱丽,任志军,薛玲,等.风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(上)[J].首都医药,2009(22)

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